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標準物質常見問題解答
發(fā)布時間： 2021-12-30 點擊次數(shù)： 2932次問：標準物質的用途和應用范圍
答：藥品標準物質不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品標準物質主要用于法定藥品質量標準中的相關項目的檢測用，詳細內容請見使用說明書。
問：有效期
答：除了說明書上注明有效期的品種外，藥品標準物質一般沒有像藥品一樣設置有效期。在規(guī)定的儲存和使用條件下，我所定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查，若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關信息。
問：儲存
答：標準物質一般應密閉、避光保存，對有特殊儲存要求（如低溫、避光等）的標準物質，說明書上均有說明，今后標簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標準物質，以免儲存不當出現(xiàn)問題。
需要冷藏或冷凍保存的品種，短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。
問：純度
答：目前含量測定用的化學對照品的標簽及說明書均賦有量值，以前發(fā)放的部分中藥化學含量測定用未賦值的品種，按 100.0%計。
問：是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研
答：需要用戶進行分析與驗證。
但內毒素國家標準品除按說明書載明的用途外，可用于制造家兔發(fā)熱模型，使用細菌內毒素檢查用水或生理鹽水將內毒素國家標準品制備成濃度為5EU/ml的溶液，每只家兔每公斤體重注射1ml，即可使家兔體溫升高0.6℃以上。
問：使用前是否需要干燥
答：標準物質說明書上對使用前是否需要干燥等情況，均有相關說明。除另有規(guī)定外，對照藥材不需要特殊處理。
問：標準物質證書或測試報告
答：我們暫時還不能提供證書或者測試報告。
問：新批號標準品出來后舊批號能否繼續(xù)使用
答：新舊批號更換過程中，我們將及時公示，請關注我所網(wǎng)站標準物質欄，部分品種將設置3-6個月的緩沖期。
問：用五氧化二磷干燥的標準物質是否要在相同條件下保存
答：不需要。按說明書的條件保存即可。
問：從哪里可以查到標準物質的結構、物理化學特性等
答：中藥化學對照品的說明書大多附有結構，化學藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外，我們分發(fā)的標準物質都提供了英文名，可以通過文獻查閱有關詳情。
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